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精蛋白生物合成人胰岛素注射液的说明书
| 【药品名称】: 精蛋白生物合成人胰岛素注射液 |
| 【商品名称】: 诺和灵N |
| 【药品规格】: 300IU/3ml/支(笔芯)，1支/盒。 |
| 【药品成分】: 本品主要成份及其化学名称为:低精蛋白锌胰岛素。活性成分:生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1IU(国际单位) 相当于0.035mg无水人胰岛素。其它成分:硫酸鱼精蛋白，氯化锌，甘油，磷酸氢二钠二水合物 ，间甲酚，苯酚，氢氧化钠，盐酸和注射用水。诺和灵N笔芯是中效胰岛素混悬液。诺和灵?N笔芯是低精蛋白锌胰岛素混悬液(NPH)。诺和灵N笔芯3毫升卡式瓶是为诺和诺德胰岛素注射系统及诺和针特别设计的。只有将笔芯3毫升卡式瓶与配套产品共同使用才能保证其安全有效地发挥作用。 |
| 【适应症状】: 本品用于糖尿病的治疗。 |
| 【用法用量】: 本品为中效胰岛素制剂。1.用量剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间。青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7-1.0国际单位之间。当病情得到部分缓解时，胰岛素的需要量可明显减少;然而，当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量将会大量增加。由医务人员来决定每天注射一次或几次。本品可单独使用或与短效胰岛素混合使用。在强化胰岛素治疗中，本品可用作基础胰岛素(晚上和/或早上注射)与短效胰岛素混合餐前使用。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议加强血糖水平监测。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症。2. 剂量调整伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要相应的调整。3. 用法皮下注射。通常在大腿或腹壁做本品的皮下注射;如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。从大腿皮下给药与注射在其他部位相比，其吸收过程更加缓慢且稳定。将皮肤捏起注射会减少误做肌肉注射的危险。为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射部位。本品绝不能用于静脉注射。4. 使用注意事项本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?配合使用。如患者同时接受本品与另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。5. 使用本品前检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞上端超过了白色条码带，则不可使用，请到供应商处更换。使用温润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。6. 不能使用本品的情况如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落，损坏或挤压，有可能使其损坏并出现胰岛素外漏。如果本品贮藏不当或被冷冻。如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。7. 胰岛素的混匀当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，以便能使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。初次使用时，此动作至少重复20次，每次注射时，至少重复10次。此混匀步骤必须经常重复直至胰岛素呈白色均匀的混悬液。立即注射。若笔芯已安装在诺和诺德胰岛素注射器内，应将装有笔芯的胰岛素注射器在位置A与B之间上下缓慢摇动至少10次。每次注射前再重复此混匀步骤。请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余单位小于12单位，请更换笔芯。8. 如何注射本品将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照注射笔的使用说明。注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，同时空气会进入笔芯内形成气泡。如果是混悬液产品，由于针头滴液，还可能导致笔芯内剩余药液的胰岛素浓度改变，影响血糖控制。 |
| 【不良反应】: 据国外文献报道：糖尿病患者用胰岛素治疗时，最常见的不良反应是血糖水平的波动。临床观察结果显示：大多数需要医疗处理的低血糖反应，发生在大约20%的血糖水平控制良好的患者。根据上市后的经验得知，包括低血糖反应在内的不良反应发生情况较为罕见(大于1/10，000;小于1/1，000)。总结药物上市后的使用经验，可能发生的各种不良反应如下所列。1. 罕见报道的不良反应(大干1/10，000;小于1/1，000)。2. 代谢和营养失调。3. 血糖水平波动。4. 低血糖反应。患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应是比较常见的。低血糖反应可以突然发生，其症状包括出冷汗，皮肤苍白发冷，疲乏，神经紧张或震颤，焦虑，不同寻常的疲倦或衰弱，情绪紊乱，注意力不集中，嗜睡，过度饥饿，视觉异常，头痛，恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。5. 高血糖反应高血糖反应的首发症状潜隐，经历几小时或几日才会表现出来。这些症状包括口渴，尿频，恶心，呕吐，嗜睡，皮肤干红，口干，食欲下降和呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者，如果出现高血糖反应而不予以治疗，可发展为具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。其详细内容请见【注意事项】。非常罕见报道的不良反应(少于1/10，000)。6. 视觉异常胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。全身不适和注射局部异常。胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应(如红，肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹，瘙痒，出汗，胃肠道不适，血管神经性水肿，呼吸困难，心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。 |
| 【药品禁忌】: 低血糖。对人胰岛素或任何一种赋形剂过敏。 |
| 【注意事项】: 。非常罕见报道的不良反应(少于1/10，000)。6. 视觉异常胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。全身不适和注射局部异常。胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应(如红，肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹，瘙痒，出汗，胃肠道不适，血管神经性水肿，呼吸困难，心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。 |
| 【批准文号】: 国药准字J20130019 |
| 【生产企业】: (丹麦) |
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精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)
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