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冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)的说明书
| 【药品名称】: 冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) |
| 【商品名称】: 冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) |
| 【药品规格】: 5%，25ml/瓶 |
| 【药品成分】: 用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成的静脉注射用免疫球蛋白制剂。 |
| 【适应症状】: 1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。|2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。|3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。 |
| 【用法用量】: 1.使用时，用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度：首次使用本品开始要慢，成人1.0毫升/分钟（10-20滴/分钟）；持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟（约60滴/分钟）。儿童滴速酌情减慢。|2.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/Kg体重；维持剂量：200-400mg/Kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 |3.特发性血小板减少性紫癜：初始剂量：400mg/Kg体重/日，连续5日，维持剂量400mg/Kg体重/次，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 |4.川崎病：发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静脉滴注，一次输完。 |5.重症感染：200-300mg/Kg体重/日，连续2-3日。 |
| 【不良反应】: 1.一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。|2.上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。 |
| 【药品禁忌】: 1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用。 |2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.本品专供静脉输注用。|2.本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。|3.本品应为澄清液体，如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效，不可使用。 |4.本品开启后应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 |5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 |6.输注过程中若出现寒颤、发热，应暂停或减缓滴注速度。 |
| 【批准文号】: 国药准字S20003021 |
| 【生产企业】: 广东卫伦生物制药有限公司(国产) |
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